Производство лекарственных средств, контроль качества и регулирование, Гэд Ш.К., Береговых В.В., 2013

Производство лекарственных средств, контроль качества и регулирование, Гэд Ш.К., Береговых В.В., 2013.

В практическом руководстве раскрываются все основные вопросы по контролю качества и регулированию в производстве лекарственных средств - надлежащая производственная практика (GMP), процессно-аналитическис технологии (PAT), валидация методик, стабильность лекарств и др. В отдельных разделах рассмотрены важнейшие вопросы загрязнения лекарств и его контроль, обучения персонала, введения систем контроля качества и аудита. Руководство предназначено сотрудникам производственных и аналитических лабораторий фармацевтических производств, R&D подразделений фармкомпаний, испытательных центров и надзорных органов, осуществляющих выпуск, контроль, испытания и обращение лекарственных средств.





ПРЕДИСЛОВИЕ.

Настоящее практическое руководство охватывает все нормативно-правовые аспекты и требования, регулирующие производство лекарственных препаратов. В 25 главах раскрывается широкий ряд вопросов: от связанных с ранними стадиями производственного процесса (когда количество и сложность используемых материалов невысоки) до проблем воспроизводимости и непрерывного производства больших объемов продукции высокой сложности, от задач определения состава и способа доставки разрабатываемого лекарственного препарата до идентификации источников загрязнения и оценки стабильности. Авторы книги попытались рассмотреть все возможные подходы, направленные на изготовление лекарства, которое отвечало бы нормативным требованиям, соответствовало точному описанию, входило в состав высокоэффективного фармацевтического продукта и производилось оптимальным способом. Благодаря усилиям Михаэля Левенталя книга из 25 глав, каждая из которых написана ведущими мировыми специалистами, освещает все основные подходы к решению фундаментальных нормативно-правовых проблем, с которыми приходится сталкиваться, добиваясь успешного производства новых лекарств в стабильных и удобных для введения в организм формах.

Оглавление.

Авторы статей.
Предисловие к русскому изданию.
Предисловие.
Часть 1 НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Часть 2 МЕЖДУНАРОДНЫЕ ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ.
Часть 3 КАЧЕСТВО.
Часть 4 ПРОЦЕССНО-АНАЛИТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ.
Часть 5 ПЕРСОНАЛ.
Часть 6 КОНТАМИНАЦИЯ И ЕЕ КОНТРОЛЬ.
Часть 7 СТАБИЛЬНОСТЬ ЛЕКАРСТВ.
Часть 8 ВАЛИДАЦИЯ.
Список совращений.

Купить .





Теги: Гэд :: Береговых :: 2013 :: лекарство :: производство