Основы GMP, Производство лекарственных средств, Федотов А.Е., 2012

Основы GMP, Производство лекарственных средств, Федотов А.Е., 2012.
      
   Книга основана на личном опыте автора, опыте разработки стандартов, многолетнем чтении лекций по данной теме, проектировании, создании и аттестации производств на соответствие требованиям GMP. Работа в национальных и международных технических комитетах по стандартизации, выступления на конференциях, общение с российскими и зарубежными коллегами, анализ производств лекарственных средств в разных странах позволили сформировать системное понимание проблемы GMP.
В книге вещи названы своими именами, без реверансов. Только так можно добиться истины и вывести промышленность из болота, куда ее загнали и из которого упорно не дают выбраться.




Что такое GMP?
В современном мире правила GMP — Правила производства лекарственных средств, обязательны для исполнения. Реализация продукции, произведенной с отклонением от этих требований, запрещена.

Для допуска на рынок недостаточно проверить продукт или серию продукции. Необходимо доказать, что производство соответствует правилам GMP. Эти правила являются обязательными. Попытки обойти их влекут за собой ответственность, вплоть до уголовной.

Первые правила GMP (джи-эм-пи) — Good Manufacturing Practice, появились в начале 60-х годов XX-го века в Америке, а затем в Европе. С тех пор во многих странах соответствие правилам GMP является условием для получения лицензии на производство лекарственных средств.

ОГЛАВЛЕНИЕ.
Введение.
Глава 1 Основной закон производства лекарственных средств.
Глава 2 Принципы работы по GMP.
Глава 3 Материалы.
Глава 4 Производство.
Глава 5 Документация.
Глава 6 Подготовка производства.
Глава 7 Здания и помещения.
Глава 8 Оборудование и системы.
Глава 9 Испытания и аттестация.
Глава 10 Аттестация процессов очистки оборудования.
Глава 11 Аналитические методы.
Глава 12 Персонал.
Глава 13 Обучение персонала.
Глава 14 Обеспечение качества.
Глава 15 Анализ рисков.
Глава 16 Уполномоченные лица.
Глава 17 Управление производством.
Глава 18 GLP - GCP - GIMP.
Глава 19 Инспекции и аудит.
Глава 20 Обзор писем-предупреждений FDA США.
Глава 21 Фармакопея и GMP.
Глава 22 Стандарты и правила.
Глава 23 Организации, работающие в области GMP.
Заключение.
Приложение 1 Рекомендации по составлению Информации о предприятии (ЕС).
Приложение 2 Международные гармонизированные требования к сертификации серий.
Приложение 3 Надежность систем и оборудования.
Приложение 4 Системы качества и ИСО 9000.
Приложение 5 Методы анализа рисков.
Приложение 6 Порядок проведения инспекций и обмена информацией (ЕС).
Приложение 7 Сертификат соответствия GMP (ЕС).
Приложение 8 Отчет о проведении инспекции GMP ЕС.
Приложение 9 Пример замечаний по форме 483.
Приложение 10 Письмо-предупреждение FDA (пример).
Литература.
Перечень сокращений.
Contents (English).



Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Основы GMP, Производство лекарственных средств, Федотов А.Е., 2012 - fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.

Скачать djvu
Ниже можно купить эту книгу, если она есть в продаже, и похожие книги по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить книги


Скачать - djvu - Яндекс.Диск.




Теги: учебник по фармакологии :: фармакология :: фармакопея :: Федотов :: лекарство